成为企业战略调整的核心工具。据国家药监局数据，超60%企业因流程不规范导致审批延误，甚至面临资质注销风险。小编结合最新政策与行业实践，深度解析

　　根据新规，第三类医疗器械经营企业分立后需重新核定资质，重点核查以下内容：

　　人员资质：质量管理负责人需具备大专以上学历+3年经验，生产企业技术负责人需本科以上学历+5年经验。

　　场地设备：经营企业仓储面积需≥100㎡，生产企业洁净区等级需符合产品工艺要求。威廉希尔注册

　　质量体系：分立后企业需独立建立质量管理体系，涵盖采购、生产、检验、销售全流程。

　　税务处理：资产无偿划转可能被认定为“视同销售”，需补缴13%增值税，建议申请“特殊性税务处理”。

　　资质分立不仅是证照拆分，更是企业战略重构的关键抓手。威廉希尔注册建议企业建立“三审机制”：律师审核法律条款、咨询师优化资质条件、税务师规划财务方案。希望小编以上的整理能够对您有所帮助。返回搜狐，查看更多