2023年，张家港市市场监督管理局锦丰分局依托园镇政务服务中心设立了冶金园质量赋能站，融合了计量服务、标准指导、认证认可、知识产权、商业秘密等要素，主要面向冶金园医疗器械创新企业，提供全方位、全链条、全生命周期的质量基础设施综合服务。

　　2024年，锦丰分局持续优化质量赋能站服务水平，助力园镇医疗器械企业质量管理迈向更高台阶。

　　先后组织21家医疗器械生产企业参与省级小微企业质量管理体系认证提升行动，邀请专家一对一指导，共排查整改35项问题，有效提升企业质量管理水平。助力江苏医路通检验检测技术服务有限公司建成投用，为医疗器械企业提供环境检测、注册检验、威廉希尔入口委托检测、预测试、研发测试等一系列就近检测服务，缩短检验检测周期。

　　针对医疗器械贸易集聚区企业，锦丰分局全面梳理检查重点和潜在风险点，形成资料清单，助力企业精准把握法规要求并对照清单开展自查。

　　召开园镇第一类医疗器械生产企业质量管理提升会议，分析存在问题，进一步督促辖区医疗器械生产企业落实质量安全主体责任。参与编制了全市《第一类医疗器械生产企业质量管理提升手册》，列举关键环节控制点、常见违法违规行为表现、风险等级及违法责任，帮助企业快速预警关键风险点，威廉希尔入口提前做好风险防范。

　　汇编支持企业高质量发展的“政策大礼包”，通过大走访、面对面座谈会、政策分享会等推动政策直达快享。开展专利特派员医疗器械专场活动，提高企业快审备案数量与快审通道利用率。威廉希尔入口组建“商业秘密保护服务小分队”，举办多场医疗器械商业秘密保护专题培训会，开展一对一上门指导。

　　选派多名业务骨干前往国家药监局、省药监局等上级部门跟班学习，提升业务能力。2024年，先后9次参与省局组织的各类产品拟上市注册等工作，助推企业产品加快上市进程，为企业节省宝贵时间。

　　2024年，园镇6家企业获得ISO13485证书，首席质量官任命率覆盖率超98%，3家企业首次取得二类医疗器械注册证，3家企业首次取得医疗器械生产许可证。医贸区实现销售额11.7亿元，税收1.03亿元，显著推动地方经济发展。医疗器械产业园内二三类医疗器械生产企业的发明专利覆盖率提升至70%，企业通过快审授权数量显著增加，知识产权融资取得突破。3家企业通过知识产权融资2800万元，集体授信1.5亿元。