根据《条例》第十九条规定，具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用创新产品注册程序。

　　具有以下情形之一的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用优先注册程序：（一）诊断或者治疗罕见病的；

　　（二）适用于老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的，或者专用于儿童且具有明显临床优势的;

　　（三）境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的；

　　（四）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；

　　突发公共卫生事件发生时，市药品监管部门对应急所需且在境内尚无同类产品上市，或者境内有同类产品上市但产品供应无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械，纳入应急注册程序。

　　第二类医疗器械创新产品注册程序、威廉希尔注册优先注册程序、应急注册程序由市药品监管部门另行制定，并按照国家有关规定进行备案。返回搜狐，查看更多