记者从市药监局了解到，本市今年推出创新服务站与产业园区联动、精准前置服务、“AI+器械监管”提升审评质效等六项医疗器械审评创新举措，进一步促进企业加快取证速度、增加创新产品数量、吸引外地企业不断迁入。　　去年，本市通过推广全国首创的“北京器审咨询和预约系统”应用、全新开发医疗器械审评审批系统等系列举措，在企业产品注...

　　香港特别行政区的医疗器械注册流程遵循严谨的科学监管框架，旨在确保上市产品的安全、有效与质量可控。其体系以风险分类为核心，融合国际通行标准与本地法规要求，既保障公众健康，又为医疗器械创新提供清晰的准入路径。　　香港《医疗器械规例》将医疗器械分为四类（I至IV类），分类依据产品风险等级，例如IV类器械（如植入式心脏起搏...

　　（002086）发布公告，公司的全资子公司艾维可生物科技有限公司近日获得了山东省药品监督管理局的注册批准，威廉希尔平台取得了多款医疗器械注册证，包括D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒、威廉希尔平台威廉希尔平台骨钙素（0C）测定试剂盒、维生素B12（VB12）测定试剂盒和纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒。这...

　　近期，美国把对华关税加征至245%，作为反制，中国对原产于美国的进口商品也加征了125%关税。对于多家传统巨头均为美国公司的医疗器械领域，这很可能将打破长久以往的医疗领域贸易历史格局，带来整个医疗产品供应链及市场的重塑。面对中美关税带来的挑战，蓝帆医疗002382）积极应对并前瞻式布局，全力把握中美关税下加速国产替...