为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）...

　　2025年1月，国家药监局发布公告，批准注册376个医疗器械产品。这一公告不仅凸显了我国在医疗器械领域的监管力度与市场发展动态，更为创新医疗技术的推广提供了良好的契机。在这批获批的产品中，境内第三类医疗器械占据了303个，进口第三类医疗器械36个，进口第二类医疗器械35个，威廉希尔平台港澳台医疗器械产品2个，这显示...

　　（通讯员 侯乐）为加强助听器医疗器械产品质量监督管理，确保特定人群用械安全，近日，威廉希尔注册株洲市市场监管局在全国爱耳日及“3·15国际消费者权益日”之际，组织执法人员对全市助听器专营企业开展风险隐患排查行动。　　此次排查行动重点关注相关企业是否严格遵守新修订的《医疗器械经营质量管理规范》相关规定。执法人员仔细核...

　　3月10日，延吉高新区可喜安医疗器械产业园成立三周年暨自动化生产线启动仪式举行，标志着可喜安医疗器械产业园自动化生产线正式投产。　　延吉高新区可喜安医疗器械产业园是由延吉高新技术产业开发区重点打造的以现代科技为支撑，以研发、生产医疗器械产品为主，兼顾发展医疗器械配件的特色产业园区。产业园总投资4亿元，占地面积2.2...