2)负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

　　组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，

　　(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 ;

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