医疗器械四大质量体系战力对比:没有最强只有最适合
发布时间:2025-03-11 14:25:07

  在医疗器械行业,质量管理体系标准是确保产品安全性和有效性的关键。全球医疗器械主流体系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP各有其独特的适用范围和核心目标,企业在选择适合的质量管理体系时,应根据自身的市场定位和产品需求进行综合考虑。

  为了帮助制造商准确抉择,本文将详细解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大体系,从全称、定义与性质、适用范围、参与国家/地区、核心目标、主要内容、审核与认证、风险管理及其他说明等多角度作对比分析。

  GMP:GMP是药品和医疗器械生产过程中的质量和安全标准体系,旨在确保产品在生产过程中始终保持高质量和安全性。

  ISO 13485:ISO 13485是国际标准,规定医疗器械制造商应遵循的质量管理体系要求。

  QSR 820:QSR 820是美国FDA制定的医疗器械质量管理的法规要求。

  GMP:适用于药品和医疗器械的生产过程,涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程。

  ISO 13485:适用于医疗器械制造商的设计、威廉希尔平台开发、生产、安装和服务等环节。

  QSR 820:确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品、药品和化妆品法。

医疗器械四大质量体系战力对比:没有最强只有最适合(图1)

  ISO 13485:基于风险的方法,要求企业识别、评估、控制与产品相关的风险。威廉希尔平台

  GMP:国外对“良好生产管理规范”的英文缩写,包括食品行业、医疗器械、药品的GMP,是不同行业的产品生产管理和质量管理的基本准则甚至法规。医疗器械领域俗称的GMP指《医疗器械生产质量管理规范》(即国家药品总局2014年第64号公告)。

  ISO 13485:欧盟认可ISO 13485体系,但在体系搭建过程中还需要满足MDR或IVDR对于QMS的独立要求。

  QSR 820:美国认可的体系是QSR 820,属于产品上市后抽查制度,未来FDA会向ISO 13485看齐,但需逐步过渡。

  MDSAP:目前加拿大和澳大利亚对MDSAP接受程度较高,其他几个国家仍然有其自身独立的体系要求,如美国QSR 820、日本J-GMP、巴西B-GMP,这三国的MDSAP并不能完全代替本土体系审核。返回搜狐,查看更多